Données de vie réelle, c'est quoi ?

Données de santé : de quoi parle-t-on ?

Les données de santé sont définies par le Règlement Européen Général sur la Protection des Données personnelles appelé RGPD comme des « données à caractère personnel relatives à la santé physique ou mentale d’une personne physique, y compris la prestation de services de soins de santé, qui révèlent des informations sur l’état de santé de cette personne ».
Plus concrètement, 3 critères permettent de qualifier une information de donnée de santé :

• Nature de la donnée : ce sont les informations relatives aux antécédents médicaux, maladies, prestations de soins réalisés, résultats d’examens, traitements ainsi qu’aux handicaps d’une personne sont relatives à sa santé 

• Apparition d’informations relatives à la santé du fait du croisement de données. Par exemple, le croisement de la taille et du poids d’un individu permet de dégager son indice de masse corporel (IMC) et de tirer une conclusion sur son état de santé ou le risque pour sa santé, de même que de croiser la seule information relative au poids de l’individu avec ses apports caloriques quotidiens.

• Finalité d’utilisation de la donnée : il s’agit des informations qui n’en ressortent manifestement pas mais qui sont susceptibles d’être utilisées au plan médical. L’exemple type est la donnée sur l’origine ethnique de la personne qui, pour certaines pathologies, permet une adaptation du traitement ou une meilleure évaluation du risque,

En France, trois principaux textes régissent la protection des données de santé :

• La loi informatique et liberté (LIL) du 6 janvier 1978 modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données personnelles
• Le règlement européen du 27 avril 2016 sur la protection des données personnelles (RGPD/applicable depuis le 25 mai 2018)
• Le code de la santé publique intégrant notamment les dernières évolutions apportées par la loi de modernisation de notre système de santé du 26 janvier 2016 et la loi sur la République numérique du 7 octobre 2016.

De l’ensemble de ces dispositions, un cadre spécifique entourant le traitement des données de santé entendu comme « toute opération ou ensemble d’opérations effectuées ou non à l’aide de procédés automatisés et appliquées à des données ou des ensembles de données à caractère personnel telles que la collecte, l’enregistrement, l’organisation, la structuration, la conservation, l’adaptation ou la modification, l’extraction, la consultation, l’utilisation, la communication par transmission, la diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l’interconnexion, la limitation, l’effacement ou la destruction. » 

Le traitement des données sensibles est par principe interdit. Toutefois, cette interdiction générale connaît des exceptions, notamment :

• Si la personne concernée a donné son consentement éclairé et explicite au traitement de ces données à caractère personnel
• Si le traitement est nécessaire à la sauvegarde des intérêts vitaux de la personne concernée ou d’une autre personne physique, dans le cas où la personne concernée se trouve dans l’incapacité physique ou juridique de donner son consentement
• Si le traitement porte sur des données à caractère personnel qui sont manifestement rendues publiques par la personne concernée
• Si le traitement est nécessaire aux fins de la médecine préventive ou de la médecine du travail, de l’appréciation de la capacité de travail du travailleur, de diagnostics médicaux, de la prise en charge sanitaire ou sociale, ou de la gestion des systèmes et des services de soins de santé ou de protection sociale
• Si le traitement est nécessaire pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique
• Si le traitement est nécessaire à des fins archivistiques dans l’intérêt public, à des fins de recherche scientifique ou historique ou à des fins statistiques.

En France, la CNIL accompagne les professionnels dans leur mise en conformité et aide les particuliers à maîtriser leurs données personnelles et exercer leurs droits.

Des lois encadrent tout dispositif collectant, stockant ou analysant des données personnelles et interdisent leur divulgation à des fins commerciale. Elles doivent également être obligatoirement stockées sur des plateformes agréées aux données de santé encore appelées Hébergeur de Données de Santé.

Collecter les données de vie réelle : quels intérêts pour la qualité des soins ?

Les données de vie réelle sont des données de santé générées dans la vraie vie (on les appelle aussi « données de vraie vie ») et qui ne sont pas collectées dans un cadre expérimental tels que les essais cliniques. Elles décrivent la vie quotidienne du patient tout au long du parcours de soin et reflètent donc la pratique courante.

Il s’agit, pêle-mêle, de données cliniques issues du dossier médical (notes du médecin à l’occasion des soins de routine, imageries médicales…), d’informations de nature administrative (traitements et actes pris en charge par le système de santé, procédures de pharmacovigilance…), de données issues d’objets connectés ou collectées sur le web, les réseaux sociaux et forums de patients... 

L’intérêt de la collecte de ces données est multiple :

• Aller au-delà des résultats produits par les essais cliniques afin d’augmenter la précision de l’information associée aux traitements, aux médicaments, d’améliorer la pharmacovigilance... afin de mieux personnaliser les traitements et les prises en charges.
• Produire des prédictions comme par exemple celle d’identifier par avance les patients qui répondront bien à un traitement, qui vont participer à une optimisation des prises en charge tout en limitant les risques et en améliorant l’efficacité économique de notre système de santé.

Pour exemple : si les essais cliniques restent la référence pour évaluer l'efficacité et la sécurité des traitements, ils sont réalisés en environnement contrôlé, les patients sont les « sélectionnés » à l’aide de critères d’inclusion et d’exclusion et leurs résultats ne permettent de s’assurer de la reproductibilité des résultats en pratique clinique de routine et sur une population plus large.

C’est là qu’interviennent les données de vie réelle ! Elles vont permettre d'obtenir des informations complémentaires et renseigner sur la sécurité et le bon usage des médicaments en pratique courante. Elles vont permettent d’identifier des sous-populations qui n’étaient pas incluses ou qui étaient sous-représentées dans les essais cliniques et pour lesquelles, par exemple, le médicament n’apporte pas les bénéfices attendus. Les données de vraie vie peuvent aussi révéler des signaux de toxicité qui n’ont pas pu être identifiés dans les essais cliniques et, dans cette hypothèse, conduire dans certains cas à des restrictions d’AMM.

À l’échelle individuelle, les données de vie réelle vont permettre de mieux comprendre la personne dans son entièreté, mieux comprendre dans quelle mesure les traitements prescrits sont efficaces, identifier des leviers objectifs pour orienter la stratégie de traitements et plus globalement, personnaliser la prise en charge pour qu’elle soit la plus adaptée possible.

Quels bénéfices pour les douloureux chroniques ?

La douleur chronique est une maladie complexe, subjective et modulée par le parcours de vie. Elle fait notamment intervenir de nombreux paramètres bio-psycho-sociaux susceptibles de jouer un rôle dans le déclenchement ou le renforcement de la douleur ainsi la survenue de signes associés et, à ce jour, ces paramètres sont insuffisamment pris en compte.

En outre, les prises en charge sont très standardisées et basées sur des données issues d’une situation à un instant t et donc, soumises à des biais de mémorisation.

En prenant en compte ce qui se passe dans la vie réelle du patient selon une vision systémique, puis en combinant ces données de vie réelle aux données issues de la production des soins et aux données issues des essais cliniques, il va être possible non seulement d’appréhender la personne avec toute sa singularité́ et son individualité et aussi, d’établir des corrélations entre tous ces paramètres comme par exemple entre niveau de douleur, niveau de stress et comportements dans la vie quotidienne.

Légende : exemple de cartographie du graphe de Dooloo

En passant de la technologie de base de données traditionnelle à Neo4j, dooloo est capable d’explorer en profondeur tous les types de données fournies par les patients eux-mêmes  ou en conjonction avec les données sur les médicaments (classification ATC) et les traitements non médicamenteux, d’établir des corrélations et des recommandations ou conseils personnalisés qui aident à réfléchir et à conscientiser, à définir ses priorités ou encore à planifier du contenu en temps réel.

La corrélation entre toutes ces données va également permettre de fournir à l’équipe de soignants des informations décisionnelles de valeur qui vont les aider dans leur démarche de diagnostic ou pour définir la stratégie de traitement la plus efficiente pour le patient en fonction de son état et de ses comportements, qu’il s’agisse de traitement pharmacologique ou de traitement non médicamenteux.

Sources :

• Règlement (UE) 2016/679 du Parlement  européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces don­nées, et abrogeant la directive 95/46/CE (règle­ment général sur la protection des données)

• Art. 4 du RGPD
• Art. 8 I. de la loi informatique et libertés ; art. 9 RGPD
• Les exceptions à cette interdiction sont prévues à l’article 9 du RGPD, et/ou à l’article 8 de la loi informatique et libertés
• https://www.cnil.fr/fr/quest-ce-ce-quune-donnee-de-sante
• Les données de vie réelle, un enjeu majeur pour la qualité des soins et la régulation du système de santé - L’exemple du médicament - Bernard Bégaud, Dominique Polton, Franck von Lennep - Rapport réalisé à la demande de Madame la Ministre de la santé Marisol Touraine